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药学制剂研究
药学制剂研究
• 拥有整个研究链条的试验场地和人员,可提供一站式服务,提高各部分间的衔接速度与程度,从而保证项目的质量和进度
• 拥有500平方米的GMP制剂中试车间,可保证研究品种灵活排产进行中试,提高了研究速度及技术转移成功率
• 成功开发并完成近50个品种的制剂研究,部分项目曾多次圆满通过NMPA的现场检查
• 研发团队平均行业经验3年以上,项目管理人员具有平均6年以上的经验
• 实验室和项目依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关标准运行和管理
• 每个项目从始至终都有具有丰富GMP生产经验的技术转移人员参与管理
药学研究
• 参比制剂反向工程研究;
• 小试处方工艺研究;
• 处方工艺放大研究;
• 质量标准提高研究;
• 产品稳定性考察;
• 检测方法学开发及验证;
• 包材相容性研究;
制剂研究
发现阶段
• 先导化合物和候选药物的表征与增溶
• 原料药的质量控制

开发阶段
• 制剂临床前处方工艺开发
• 制剂量产与质量控制开发

上市后药物创新制剂技术
• 品种改良与制剂创新
服务方向
• 口服固体制剂:片剂、胶囊、颗粒剂、分散片、缓控释制剂、微丸等
• 注射剂制剂研究:水针、冻干、无菌分装、大输液等
• 抗肿瘤药物、免疫治疗药物等乳剂、亚微乳、脂质体等创新制剂研发
• 新型高分子生物材料制剂研究
• 生物靶向药物制剂研究
• 新型固体分散系统制剂研究
• 微粒载药系统研究
• 缓/控释给药系统研究

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